메디칼타임즈=허성규 기자LG화학이 HPV(human papillomavirus, 인유두종 바이러스) 음성 두경부암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 임상 3상에 본격 착수한다.LG화학은 17일, 미국 항암신약 개발사 '아베오(AVEO Pharmaceuticals)'가 두경부암 신약물질인 '파이클라투주맙(Ficlatuzumab)'의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다.'아베오'는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 '포티브다(FOTIVDA)'를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.'파이클라투주맙'은 종양을 키우는 간세포 성장인자(HGF, hepatocyte growth factor)의 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제이다.LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 '얼비툭스(ERBITUX®, 성분명 cetuximab)' 단일 요법을 대조군으로 '파이클라투주맙' 및 '얼비툭스' 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.이전에 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV 음성(negative) 두경부암 환자 중 암의 악화, 약물에 내성이 생긴 재발성 및 전이성 환자 410명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 '전체 생존기간(OS, overall survival)' 등을 살펴볼 예정이다.  미국 FDA는 '파이클라투주맙' 및 '얼비툭스' 병용 요법 임상 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트-트랙 약물로 지정한 바 있다. 패스트 트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하고 있는 신속심사제도 중 하나다.LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할 계획으로 시장분석 업체 이밸류에이트-파마에 따르면 두경부암 치료제 미국시장은 2023년 2조원(16억 달러)에서 2028년 3조 5천억원(27억 달러) 규모로 확대 전망된다. 바이러스 감염이 아닌 유전적 요인 및 생활습관(흡연, 음주 등)으로 인해 발병하는 HPV 음성 두경부암은 전체 두경부암 환자의 70%에 달하는 것으로 분석된다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 시험을 통해 두경부암 치료를 위한 혁신적 치료 솔루션을 모색할 것"이라며, "글로벌 신약 개발 및 성공적 사업화를 통해 신약분야 성과를 지속 창출할 것"이라고 말했다.조지워싱턴대병원 줄리 바우만(Julie E. Bauman) 암센터장은 "최신 면역항암요법의 등장에도 불구하고 진행성 두경부암 환자들의 치료 후 생존 기간은 1년을 넘기는 경우가 드물다"며, "이러한 시급성과 두 약물 조합의 잠재성을 바탕으로 이번 임상을 진행해 나갈 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국과 중국이 자국의 바이오 시장을 지키기 위해 배타적 경쟁구도를 형성하면서 바이오 분야 패권경쟁이 가속화되고 있다.두 나라 모두 시장성은 물론 임상 등에서 국내 바이오산업에서 다양한 영향을 미치고 있는 만큼 절묘한 줄타기가 필요하다는 시각.즉각적인 제도 시행이 어려워 단기적인 영향은 크지 않을 것으로 전망되지만 미국과 중국의 상황을 대처하기 위한 자립도 확충 등의 대책이 필요하다는 지적이다.미국과 중국은 글로벌바이오산업 경쟁력 강화 및 선도를 위한 방안으로 자국산업 강화 기조를 취하고 있다15일 바이오업계에 따르면 이번 전쟁은 미국이 먼저 시작했다. 지난해 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(이하 바이오 이니셔티브)'를 위한 행정명령에 서명하며 경쟁 구도가 본격화됐기 때문이다.바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.생명공학 분야에서 미국의 위상을 강화하는 동시에 외국에 대한 의존도를 줄이는데 초점을 맞춰져 있는 셈이다.아직 계획이 구체화 되지 않았지만 행정명령을 통한 규제 정비와 개선 논의가 본격화 되면 기술 관련 규제가 더 강화되고 엄격해 질 것이라는 우려가 존재한다.미국이 바이오분야 우선기조를 표명하면서 중국 역시 자국의 바이오의약 기술이 해외로 빠져나가지 못하도록 제한하는 정책을 추진하고 있는 상황이다.중국 상무성 홈페이지에 올라온 통지문에 따르면 기술 수출입 관리를 강화하기 위해 과학기술부 등과 함께 대외무역법 및 기술수출입관리규정에 근거해 수출에 제한을 둘 기술 목록을 개정한다는 내용을 담고 있다.여기서 말하는 기술수출은 특허권 또는 특허출원권 이전, 특허시행허가, 기술비밀이전, 기술서비스 등을 통해 중국 내에서 해외로 기술을 이전하는 행위를 말한다.이는 미국이 중국 등 해외 우려국가에 대한 투자와 거래 활동을 규제하는 '국가핵심역량방어법안(NCCDA)'을 제정하고 나선 것에 대응하기 위한 방안이라는 분석이 우세하다. 국가핵심역량 대상 기술에는 반도체와 배터리, 인공지능, 양자기술 이외에도 의약품과 바이오경제가 포함됐다.한국바이오협회는 "바이오경제에 대한 각국의 경쟁이 본격화되면서 중국과 미국이 연이어 바이오 경제를 위한 전폭적인 투자와 지원을 발표하고 있다"며 "유럽이나 일본 등의 선진국들도 투자 확대를 검토할 것으로 예상돼 우리 정부의 대응 지원책이 늦어진다면 우리의 바이오산업 경쟁력은 그만큼 더 뒤처질 것"이라고 밝혔다."단기적, 즉각적 영향↓…중장기적 대응 필요성 강조"미국의 행정명령이 글로벌 바이오 경제 체제를 리드하겠다는 의지를 담고 있지만 단기적인 개편은 어려울 것이라는 예측도 있다. 해외기업에 대한 배타적인 기조가 단기적으로 실행될 수 있는 타 산업과 달리 바이오산업은 생명과 건강 등이 연결돼 있다는 점에서 경제나 산업논리만을 가지고 급격한 변화를 가져가기 어렵다는 지적이다.이에 따라 미국이 바이오글로벌 경쟁력을 확고히 하기 위해 대표적으로 중국 기업 등에 대한 배타적 정책을 시행하면서 이를 대체할 수 있는 나라와 기업을 찾을 확률이 높은 상황이다.이를 다른 관점에서 바라보면 국내 바이오산업이 미국의 자국강화 기조에 대응할 수 있는 시간을 벌 수 있다는 의미로도 해석이 가능하다.실제 삼성바이오로직스는 미국에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 거점 확보에 나서고 있는 상태며 LG화학은 미국 제약사 '아베오 파마슈티컬스'을 인수했고 SK바이오팜과 롯데바이오로직스가 미국 진출을 선언하는 등 선제적인 대응에 나서고 있는 상태다.즉, 현재도 국내 기업들이 미국에  거점을 마련하기 위해 현지의 조인트벤처(JV) 수립 등 협력 플랫폼 설치, 글로벌 임상 추진 등 현지화 전략을 진행하고 있는 상태에서 이 속도가 더 가속화될 가능성이 높다는 의미.미국 정부의 바이오 산업 자국 강화기조는 중장기 대응책이 요구되고 있다.바이오업계 A관계자는 "FDA가 있는 미국이 자국강화 기조를 보이는 만큼 크고 작은 영향은 불가피 할 것으로 보인다"며 "기업의 크기와 상황은 다르겠지만 이에 발맞춘 대응은 필요하다는 생각"이라고 밝혔다.한국바이오협회의 경우 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다는 입장을 보이고 있다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야에서 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 대규모 생산 역량도 갖추고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.결국 미국 행정명령이 제시한 국제공조 영역에 대한 정부와 산업계의 공동대응이 필요하다는 게 공통적인 시각이다.바이오업계 B 대표는 "현재 다양한 영역에 대한 국제 공조와 협력을 명시하고 있어 이를 어떻게 대응하고 살릴지 산업계와 정부 간 심도 있는 논의가 필요할 것"이라며 "또 이러한 논의를 미국 등의 국가와 소통을 통해 현실화 시킬 수 있는 부분도 과제라고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리했다.LG화학은 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 'LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)'에 약 7072억원(5.71억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다.신학철 부회장(앞줄 왼쪽 네번째), 마이클 베일리 아베오 대표(신 부회장 옆), 손지웅 사장(앞줄 맨 왼쪽) 등 양사 임직원들이 만나 기념사진을 촬영하고 있다.LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(미국시간 기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 1월 5일 아베오 주주총회, 1월 17일 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인을 받았다.아베오는 LG화학의 종속회사로 편입되며, 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 핵심 역량 및 전문성을 확보한 기업이다. 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 '포티브다(FOTIVDA)'의 미국 FDA 허가 획득 후 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다.신약 출시 2년째인 지난해 1300억원 매출을 돌파했으며, 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원을 달성할 것으로 기대되고 있다. 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 중장기적으로 2027년 4500억원에 이를 것으로 예측하고 있다.아베오는 현재 포티브다의 사용 범위 확대를 위한 추가적인 임상을 진행 중이며, 두경부암 치료제 등 후속 항암제 개발에도 박차를 가하고 있다.'아베오' 미국 항암 시장 공략 전초 기지LG화학은 아베오 인수를 통해 세계에서 가장 큰 항암 시장인 미국에서의 사업 경쟁력을 제고해, 항암 분야 글로벌 제약사로 성장해 나갈 계획이다.이를 위해 중장기적으로 생명과학사업본부가 개발하는 항암신약 파이프라인을 아베오로 이관해 항암신약 미국 현지 상업화를 가속화할 계획이다.현재 LG화학은 세포치료제, 면역관문억제제 등을 전임상 단계에서 자체개발 중이다. 초기 연구 및 생산공정 개발 등에 강점이 있는 생명과학사업본부가 유망 항암 물질 발굴, 전임상 및 초기 임상, 상업화 공정개발 등을 담당하고, 미국시장 임상개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오가 항암 파이프라인 후기 임상개발 및 상업화를 담당하는 구조로 항암사업을 운영한다는 전략이다. 이와 함께 상업화가 임박한 후기 임상단계 항암과제 도입 추진 등을 통해 항암 제품 포트폴리오를 지속 강화할 예정이다. 글로벌 항암제 시장은 글로벌 제약 시장의 성장을 주도하는 질환 영역으로 2021년 250조원 규모에서 연평균 10.4% 성장해 2026년 410조원에 달할 것으로 전망된다. 현재 미국시장이 40% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.바이오사업 R&D에 5년간 2조원 투자LG화학은 ▲친환경 소재 ▲전지 소재 ▲글로벌 신약 등 3대 신성장 동력을 통한 기업가치 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 추진해오고 있다.이에 올해부터 2027년까지 바이오사업 R&D에 총 2조원 규모를 투자, 2030년까지 항암, 대사질환 분야에서 4개 이상의 신약을 미국 등 글로벌 시장에 출시한다는 계획이다. 당뇨, 백신, 성장호르몬, 항암제 등 기존사업에서의 매출 확대를 통해 2027년 2조원 매출을 달성하고, 현재 개발 중인 신약의 판매가 본격화되는 2030년 이후에는 매년 수천억원의 매출 성장을 창출해 나갈 계획이다.LG화학 신학철 부회장은 "이번 인수합병으로 과학과 혁신을 통해 인류에게 보다 나은 삶을 제공하겠다는 비전 실현에 한 발 더 다가서게 됐다"며 "아베오를 항암사업 개척 및 성장을 이끌 미래 바이오 거점으로 집중 육성하고, 통합 시너지를 극대화하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 치료 반응률 100%를 기록한 후발 면역 세포치료제부터 특정 유전자 변이를 타깃하는 대장암 표적항암제까지. 이들 항암제 후보군들은 기존 표적항암제나 화학항암제들과의 직접비교를 통해, 치료 반응률이나 암조절률을 획기적으로 개선시키며 처방권 경쟁을 예고하고 있다. 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서는 표적항암제 후발 신약부터 면역 세포치료제까지 최신 임상 성적표들이 대거 발표됐다. 먼저 암젠이 준비 중인 KRAS 표적항암제 신약후보물질의 대장암 임상 성적표도 이번 학회에 첫 공개됐다. 표적후보물질인 '소토라십(sotorasib, 실험물질명 AMG 510)'은 'CodeBreaK 100 연구' 주요 분석 결과에서, KRAS G12C 유전자 돌연변이가 발생한 전체 고형암종 환자에서 개선혜택을 보고한 것이다. 주목할 점은, 임상에 참여한 환자군들이 항암화학요법을 공격적으로 시행한 경험을 가진 이들이었다는 대목. 특히, KRAS G12C 유전자 변이와 관련해 고형암종 가운데 대장암 환자들에서는 두드러지는 치료효과가 확인됐다. 해당 유전자 변이를 가진 대장암 환자 42명을 대상으로 진행한 1상임상 결과를 보면, 소토라십 치료군에서는 객관적반응률(ORR)은 7.1%로 낮게 나왔지만 질환조절률(DCR)은 76.2%로 상당히 높게 나왔다. 더불어 무진행생존기간(PFS)는 4개월, 전체 생존기간(OS) 중간값은 10.1개월로 나타났다. 암젠 발표에 따르면, 소토라십 용량 가운데 960mg을 1일 1회 용법으로 투약한 환자 25명에서는 ORR이 12%, DCR 80%로 치료 효과가 더 높은 것으로 발표했다. 또한 PFS도 4.2개월로 임상적 유효성을 보고했다. 신장암 후발 표적 신약 '티보잔티닙', 넥사바와 저울질 신장암 분야 처방권 진입을 준비 중인 신약 후보군 '티보잔티닙(tivozanib)'의 개선효과에도 이목이 쏠렸다. 관전 포인트는, 바이엘의 대형품목인 '넥사바(소라페닙)'와의 직접비교를 통해 전체 생존기간(OS)에 혜택을 검증했다는 점. 3상임상인 'TIVO-3 연구'의 최종분석 결과, 넥사바 대비 위험도를 3% 줄이며 생존개선 효과를 제시했다. 이는 앞서 보고된 중간분석 결과, 신세포암 환자에 3차 및 4차 치료제로 티보잔티닙을 사용했을때 위험도를 1% 줄인 것보다 상승한 수치였다. 다만 최종분석 결과에 업데이트된 OS 중간값을 보면 티보잔티닙 치료군의 경우 16.4개월로, 넥사바 치료군 19.2개월에 비해서는 개선효과가 일부 떨어진 것으로 나타났다. 안전성과 관련해서는 차세대 VEGFR TKI 제제에서 보고되는 고혈압 이슈가 많았는데 넥사바 25%에 비해, 티보잔티닙 치료군에서는 38%로 높았다. 1일 1회 경구복용 약제인 티보잔티닙의 원개발사인 아베오(Aveo) 바이오텍은 지난 3월 해당 임상결과를 근거로, 미국FDA에 신약 시판허가 신청서를 제출한 상태로 밝혔다. 길리어드 개발 CD47 항체약 준비, 얀센 후발 CAR-T 반응률 100% 보여 길리어드 사이언스가 준비 중인 혈액암 표적 항체 신약의 새 임상 데이터도 이번 학회에서 베일을 벗었다. 항CD47 단일항체로 개발 중인 '마그롤리맙(magrolimab)'은 골수이형성증후군 치료에 표준 치료제인 '아자시티딘(azacitidine)'과의 병용요법으로 평가가 진행 중인 상황이다. 현재 골수이형성증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)과 급성골수성백혈병(acute myeloid leukaemia, AML) 두 가지 적응증으로 임상에 돌입했다. 이번 Ib상임상 결과에서는, 이전에 집중 항암치료를 시행했지만 효과를 보지 못했던 골수이형성증후군과 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 개선효과를 살펴봤다. 특징은 임상에 등록된 급성골수성백혈병 환자들 대부분은 'TP53 유전자' 돌연변이를 가진 이들이었다는 것. 그 결과, 골수이형성증후군 환자 33명에서는 마그롤리맙 병용치료로 ORR이 91%로 보고됐으며 완전반응(CR)은 42%에 달했다. 더불어 25명의 급성골수성백혈병 환자에서 ORR은 64%, CR은 56%로 나타났다. 길리어드 본사는 "12명의 TP53 유전자 변이 AML 환자에서는 완전반응률이 75%로 상당히 높게 나온 것은 주목할 부분"이라고 발표했다. 한편 얀센이 준비 중인 후발 CAR-T 면역세포치료제 1b/2상임상의 장기추적관찰 연구인 'CARTITUDE-1 연구' 결과도 학회에서 첫 선을 보였다. 해당 신약물질은 BCMA를 직접 타깃하는 CAR-T 치료제(실험물질명 JNJ-4528)로 재발 불응성 다발골수종을 우선 적응증으로 하고 있다. 주요 결과를 보면, 임상에 참여한 29명의 환자들에서 전체 반응률은 100%로 나타났다. 여기서 완전반응률은 86%로, 매우 좋은 부분적 반응률(very good partial response, 이하 VGPR)은 10%로 보고됐다. 이밖에도 세부 결과에 따르면 11.5개월의 추적관찰기간 치료 9개월차 무진행생존기간(PFS)은 86%으로 확인됐다. 얀센 본사는 학회에 앞서 작년 12월 치료 6개월차 29명의 환자에서 VGPR은 69%로 보고한 바 있다.